海智生物产品群又添新兵

近日，6686·体育(中国)官方网站-SPORTS（简称：海智生物）获得江苏省药品监督管理局通知，医用透明质酸钠敷料和医用透明质酸钠凝胶行政审批通过。公司再获两张二类医疗器械证书，医美产品群又获新兵。

2022年11月14日，国家药监局发布关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）及相关解读，这一新的管理规定即日起开始实施。

该新规根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，将医用透明质酸钠产品主要分为“按照药品管理”“医疗器械管理”两大类别，其中，按照医疗器械管理的，其管理类别不得低于第二类。

当中明确指出：“作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。”这意味着，第二类医疗器械正式成为医用透明质酸产品最低的合规门槛。

海智生物在公告发布后，认真学习法律法规，积极准备相关材料，克服新冠疫情造成的人手短缺等困难，向江苏省药品监督管理局递交了透明质酸钠系列产品二类医疗器械的注册申请。

2022年12月29日，即公告公布后一个半月内，江苏省药监局受理了海智生物的注册申请。2023年3月，省药监局对公司进行了注册质量管理体系现场核查并顺利通过。2023年6月，海智生物取得医用透明质酸钠系列产品注册证！

从资料受理到取证，耗时5个月！如此高的效率离不开海智生物研发暨生产团队的紧密合作，高效运转，严把质量关！

据悉，海智生物还将有三个二类医疗器械证书即将获批。届时，医美线二类医疗器械产品群将初具规模，并为海智生物进军三类医疗器械产品研发和市场化打下坚实基础。

6686·体育(中国)官方网站-SPORTS生物

6686·体育(中国)官方网站-SPORTS位于南京江北新区（简称：海智生物），是集研发、生产、销售为一体的综合性高新技术企业，专注于局部经皮给药制剂的研制开发与产业化。海智生物先后取得了一系列自主研发的科研成果，申报专利27项，授权21项，获得已授权著作版权1项，注册商标76项。2018年以来，被认定为江苏省民营科技企业，国家/江苏省/南京市高新技术企业、科技型中小企业、南京市”专精特新”中小企业。